Zdrowy wolontariusz w Seattle jest pierwszą osobą w USA, która otrzymała dawkę eksperymentalnej szczepionki koronawirusowej w ramach nowego badania klinicznego, podali dziś urzędnicy rządowi (16 marca).
W ciągu najbliższych sześciu tygodni naukowcy planują zapisać 45 uczestników badania, którzy przetestują bezpieczeństwo szczepionki, a także jej zdolność do wywołania odpowiedzi immunologicznej u ochotników. Badanie odbędzie się w Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) w Seattle.
Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) umożliwił szybkie wprowadzenie nowej szczepionki do badań klinicznych bez dokładnych testów na modelach zwierzęcych, co zwykle stanowi ścisły warunek wstępny testów na ludziach. Chociaż przejście do badań na ludziach mogłoby szybciej wprowadzić szczepionkę na rynek, jest to tylko krok pierwszy.
Nowe leki muszą przejść trzy iteracyjne fazy badań klinicznych, zanim zostaną uznane za bezpieczne i skuteczne w powszechnym użyciu. Zakładając, że wstępne testy przebiegną dobrze, może upłynąć od 12 do 18 miesięcy, zanim szczepionka będzie gotowa do publicznego użytku, dyrektor NIAID, dr Anthony Fauci powiedział 12 marca do Komisji Nadzoru i Reformy Domu.
„Znalezienie bezpiecznej i skutecznej szczepionki zapobiegającej zakażeniu SARS-CoV-2 jest pilnym priorytetem zdrowia publicznego”, powiedział Fauci w oświadczeniu NIAID opublikowanym 16 marca. „Badanie fazy 1, rozpoczęte z rekordową szybkością, jest ważnym pierwszym krok w kierunku osiągnięcia tego celu ”.
Nowa szczepionka jest efektem współpracy naukowców NIAID z firmą biotechnologiczną Moderna Inc. z siedzibą w Cambridge w stanie Massachusetts.
Nauka i aktualności dotyczące koronawirusa
-Koronawirus w USA: Mapa i przypadki
-Jakie są objawy?-Jak zabójczy jest nowy koronawirus?-Jak długo wirus utrzymuje się na powierzchniach?-Czy istnieje lekarstwo na COVID-19?-Jak to się ma do grypy sezonowej?-Jak rozprzestrzenia się koronawirus?-Czy ludzie mogą rozprzestrzeniać koronawirusa po wyzdrowieniu?
Co to jest próba „Faza 1”?
Rozpoczęte dziś badanie jest znane jako „badanie kliniczne fazy 1”, co oznacza, że jego głównym celem jest dostarczenie informacji na temat interakcji szczepionki ze zdrowym ciałem ludzkim, zgodnie z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA).
W badaniach fazy 1 badana jest niewielka grupa osób, zwykle od 20 do 80 osób, które otrzymują różne dawki leczenia eksperymentalnego. W ciągu kilku miesięcy badacze monitorują, w jaki sposób każdy ochotnik metabolizuje dane leczenie i jakie typowe działania niepożądane pojawiają się w odpowiedzi na różne dawki. 45 ochotników w nowym badaniu otrzyma różne dawki nowej szczepionki o nazwie mRNA-1273 i będzie monitorowanych przez okres 14 miesięcy. Wolontariusze otrzymają dwa wstrzyknięcia szczepionki w ramię, z 28-dniową przerwą między dawkami.
Pierwszy uczestnik otrzyma najniższą dawkę szczepionki, wynoszącą 25 mikrogramów (mcg) na wstrzyknięcie, zgodnie z oświadczeniem NIAID. Trzech innych otrzyma tę samą dawkę początkową, a cztery kolejne otrzymają dawkę 100 μg szczepionki i zostaną dokładnie ocenione przed otrzymaniem drugiej dawki przez ochotników. Jeśli reakcje uczestników na niskie dawki okażą się akceptowalne, trzecia grupa uczestników otrzyma 250 μg szczepionki na zastrzyk.
Oprócz monitorowania skutków ubocznych naukowcy sprawdzą, czy szczepionka wyzwala odpowiedź immunologiczną, analizując krew ochotników pod kątem przeciwciał, zgodnie z ClinicalTrials.gov.
Jeśli szczepionka działa zgodnie z przeznaczeniem, układ odpornościowy powinien wytwarzać przeciwciała, które chwytają charakterystyczne białko znalezione na powierzchni nowego koronawirusa SARS-CoV-2, zgodnie z raportem firmy medycznej Kaiser Permanente, prowadzącej badanie. Zamiast wprowadzania martwego lub osłabionego wirusa do organizmu w celu wywołania tej reakcji, podobnie jak konwencjonalne szczepionki, szczepionka instruuje komórki, aby same zbudowały białko wirusowe za pomocą cząsteczki zwanej informacyjnym RNA (mRNA). Po wykorzystaniu przez organizm mRNA powinien się rozpaść i zostać wyeliminowany, pozostawiając jedynie ochronne przeciwciała.
Następne kroki
Badania fazy 2 zwykle obejmują kilkaset osób i monitorują uczestników przez okres od kilku miesięcy do dwóch lat. Przede wszystkim próby fazy 2 służą jako dodatkowa miara bezpieczeństwa i pomagają badaczom w dopracowaniu dawkowania konkretnego leku. Na tym etapie naukowcy wybierają uczestników o takich cechach, jak wiek i zdrowie fizyczne, które odpowiadają tym osobom, dla których szczepionka jest opracowywana. (Na przykład, chociaż każdy może zarażać się COVID-19, osoby w podeszłym wieku i osoby z przewlekłymi chorobami są bardziej narażone na wystąpienie ciężkich objawów, więc może to być wzięte pod uwagę w badaniach fazy 2).
Według FDA badania fazy 3 zazwyczaj obejmują od 300 do 3000 wolontariuszy w ciągu jednego do czterech lat. Przy większej grupie ludzi badacze mogą odnotować niezwykłe skutki uboczne leku, a wydłużając okres badania, mogą wychwycić długoterminowe skutki uboczne, gdy tylko się pojawią. Badania fazy 3 muszą wykazać, że dany lek zapewnia korzyści medyczne, do których jest przeznaczony; jeśli ta szczepionka koronawirusowa przejdzie ten test, FDA może zatwierdzić lek do powszechnego stosowania.
Ta szczepionka koronawirusowa może, ale nie musi, przejść do badań fazy 4 w nadchodzących latach, choć jak dotąd ograniczone badania na myszach wykazały obiecujące wyniki. Tymczasem, według The Associated Press, grupy badawcze na całym świecie będą nadal opracowywać alternatywne szczepionki w celu zwalczania rozprzestrzeniania się COVID-19.
