FDA pomaga przyspieszyć proces badania i zatwierdzania psilocybiny, substancji halucynogennej w magicznych grzybach, w leczeniu poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD).
Po raz drugi w roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uznała terapię psilocybinową - obecnie testowaną w badaniach klinicznych - za „terapię przełomową”, która ma przyspieszyć typowo powolny proces opracowywania leków i przejrzeć. Jest to zwykle wymagane przez firmę farmaceutyczną i udzielane tylko wtedy, gdy wstępne dowody wskazują, że lek może być ogromną poprawą w stosunku do już dostępnej terapii, zgodnie z FDA.
W ubiegłym roku FDA przyznała status „terapii przełomowej” terapii psilocybinowej w wciąż trwających badaniach klinicznych prowadzonych przez firmę Compass Pathways, które badają potencjał psilocybiny do leczenia ciężkiej depresji opornej na leczenie lub depresji u pacjentów, którzy nie ulegli poprawie po przejściu dwóch różnych terapii przeciwdepresyjnych, zgodnie z New Atlas.
Teraz FDA przyznała kolejny status „terapii przełomowej” leczeniu psychedelicznemu, tym razem dla badania klinicznego w USA przeprowadzonego przez non-profit Usona Institute, zgodnie z oświadczeniem firmy. To badanie kliniczne, które obejmuje 80 uczestników w siedmiu różnych lokalizacjach w USA, koncentruje się na skuteczności leczenia pacjentów z MDD za pomocą pojedynczej dawki psilocybiny.
Według oświadczenia w USA jest ponad 17 milionów osób z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi lub ciężką depresją trwającą dłużej niż dwa tygodnie. Psilocybina, za pomocą pojedynczej dawki, może głęboko wpłynąć na mózg i mieć długotrwały wpływ po usunięciu objawów depresyjnych, zgodnie ze stwierdzeniem.
Zgodnie z New Atlas, próba fazy 2 ma się zakończyć na początku 2021 r., A dzięki temu statusowi Usona spodziewa się, że szybko przejdzie do większej fazy próby 3. New Atlas napisał, że mniej więcej jedna trzecia wcześniej otrzymujących status Breakthrough Therapy została zatwierdzona przez rynek.
„To, co jest naprawdę przełomowe, to słuszne potwierdzenie przez FDA, że MDD, a nie tylko znacznie mniejsza populacja odporna na leczenie, stanowi niezaspokojoną potrzebę medyczną i że dostępne dane sugerują, że psilocybina może zaoferować znaczną poprawę kliniczną w porównaniu z istniejącymi terapiami”, dr Charles Raison, dyrektor badań klinicznych i translacyjnych w Usona, powiedział w oświadczeniu.
To nie pierwszy raz, kiedy psychodelik został zbadany pod kątem jego potencjału w leczeniu depresji. W marcu FDA zatwierdziła leczenie depresji aerozolu do nosa u pacjentów opornych na leczenie oparte na Esketaminie, substancji powiązanej z ketaminą - środkiem znieczulającym, który był również stosowany jako nielegalny lek na imprezę. Ale nadal wiele nie wiadomo nawet o tym zatwierdzonym leku. Chociaż szybko działa, nie jest jasne, w jaki sposób Esketamina zmienia mózg, a tym samym jakie będą jego długoterminowe skutki, zgodnie z poprzednim raportem Live Science.
