„Przeszczepy ropuch” okazały się obiecujące w leczeniu ciężkiej biegunki, ale obecnie Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) ostrzega, że przeszczepy te mogą wiązać się z ryzykiem rozprzestrzeniania się superdużyc.
W czwartek (13 czerwca) FDA ogłosiła, że dwie osoby, które przeszły tę procedurę, znaną medycznie jako przeszczep mikrobioty kałowej (FMT), zachorowały na ciężkie zakażenia lekooporne i jeden z tych pacjentów zmarł.
Dwaj pacjenci, którzy osłabili układ odpornościowy, otrzymali przeszczepy kału od tego samego dawcy. Następnie u obu pacjentów rozwinęła się infekcja szczepem Escherichia coli bakterie odporne na wiele rodzajów antybiotyków.
Stolec dawcy nie był badany pod kątem tego rodzaju bakterii przed przeszczepem. Po tym, jak u dwóch biorców przeszczepu rozwinęły się infekcje, stolec dawcy został przebadany i stwierdzono, że jest dodatni w stosunku do tych samych opornych na leki bakterii obserwowanych u pacjentów.
FMT jest uważane za eksperymentalne leczenie Clostridium difficile, infekcja bakteryjna, która powoduje ciężką biegunkę i może zagrażać życiu. Procedura ma na celu przywrócenie lepszej równowagi bakteryjnej w jelitach. Polega ona na pobraniu kału od zdrowego dawcy i dostarczeniu go do jelita grubego pacjenta, albo bezpośrednio, poprzez lewatywę lub inny wlew stolca, albo za pomocą „kupy pigułek”, kapsułek zawierających kał, które pacjenci przyjmują doustnie.
„Chociaż wspieramy ten obszar odkryć naukowych, ważne jest, aby pamiętać, że FMT nie przychodzi bez ryzyka” - powiedział w oświadczeniu dr Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA. „Dowiedzieliśmy się o infekcjach organizmami opornymi na wiele leków po tym, jak pacjenci otrzymali badaną FMT, w tym śmierć jednego pacjenta. Dlatego chcemy ostrzec wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy podają FMT, o tym potencjalnym poważnym ryzyku, aby mogli poinformować swoich pacjentów”.
FDA będzie teraz wymagać badania kału dawcy pod kątem organizmów opornych na wiele leków przed użyciem kału w dowolnej procedurze FMT. Potencjalni dawcy FMT będą również zadawani pytania w celu ustalenia, czy mogą być narażeni na przenoszenie bakterii opornych na leki, i będą wykluczeni z dawstwa, jeśli będą mieli pewne czynniki ryzyka.
Ostrzeżenie FDA „podkreśla znaczenie tego, dlaczego nowe terapie są dokładnie badane, aby zapewnić, że korzyści wynikające z ich przyjmowania przewyższają ryzyko dla pacjentów, i będziemy nadal agresywnie monitorować badania kliniczne, aby zapewnić ochronę pacjentów, gdy pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa”, powiedział Marks.
