Według niektórych badań niektóre suplementy sprzedawane w celu poprawy pamięci i zwiększenia siły mózgu zawierają wyjątkowo wysoki poziom niezatwierdzonego leku.
Naukowcy odkryli niezatwierdzony lek o nazwie piracetam czający się w kilku suplementach wzmacniających mózg, znany również jako „nootropics”. Chociaż piracetam jest zatwierdzony jako lek na receptę w Europie, nie jest zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych pod żadnym warunkiem i może powodować masę psychicznych skutków ubocznych, w tym niepokoju, depresji i bezsenności, zgodnie z opublikowanym dziś nowym badaniem (25 listopada) ) w czasopiśmie JAMA Internal Medicine.
Wyniki wykazały, że niektóre marki suplementów zawierały około 20% więcej piracetamu niż to, co podano na etykiecie produktów. W niektórych przypadkach, gdyby konsumenci postępowali zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania na etykiecie, byliby narażeni na ryzyko spożycia ponad 11 000 miligramów leku każdego dnia - o wiele więcej niż jakiekolwiek leki dostępne bez recepty.
„Gdy tylko przejdziemy do dawek znacznie wyższych niż recepty, wszystkie zakłady są obojętne, w jaki sposób te suplementy mogą wpływać na mózg”, powiedział współautor badania dr Pieter Cohen, główny internista w Cambridge Health Alliance i współpracownik profesor medycyny w Harvard Medical School.
W przeciwieństwie do leków farmaceutycznych, nootropowe i inne suplementy diety nie podlegają żmudnemu procesowi zatwierdzania przed wprowadzeniem na rynek, zgodnie z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). FDA klasyfikuje suplementy jako żywność, a nie leki, technikę, która pozwala producentom suplementów sprzedawać swoje towary bez uprzedniego udowodnienia, że są bezpieczne i skuteczne. Chociaż FDA zakazuje stosowania niezatwierdzonych leków w nootropach, bez nadzoru regulacyjnego, producenci nadal wrzucają potencjalnie niebezpieczne leki do suplementów „wzmacniających mózg”.
„FDA jest całkowicie jasne, że piracetamu nie należy sprzedawać jako suplementu diety” - dodał Cohen. W 2004 r. FDA wyraźnie zabroniła producentom suplementów stosowania piracetamu w swoich produktach. Organizacja powiedziała, że piracetam „nie jest składnikiem diety” i nie może być sprzedawany jako taki. Ponadto, każdy suplement zawierający piracetam zostałby sklasyfikowany jako nowy lek i nie byłby „uznany za bezpieczny i skuteczny do stosowania w warunkach określonych, zalecanych lub sugerowanych na etykiecie”, zgodnie z FDA.
Pomimo wyraźnej postawy FDA, Cohen i jego współautorzy łatwo odkryli nootropowe zawierające piracetam za pomocą prostej wyszukiwarki Google.
Zespół znalazł 14 suplementów wzmacniających mózg, które podobno zawierają piracetam. Dwie marki były niedostępne do zakupu, a siedem innych nie wyświetlało wyraźnie na etykiecie słowa „suplement diety”, więc autorzy ograniczyli analizę do pięciu pozostałych marek. Autorzy kupili dwie próbki każdej marki i przeanalizowali ich składniki.
Stwierdzili, że jeden suplement nie zawierał wcale piracetamu, a pozostałe cztery marki zawierały różne ilości leku w zależności od partii. Wśród tych czterech marek rzeczywista ilość piracetamu wahała się między 85% a 118% ilości wymienionej na etykiecie. W zależności od marki, którą kupili, konsumenci mogą być narażeni na około 830 mg do 11,300 mg piracetamu dziennie, jeśli postępują zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania.
„To więcej niż najwyższa ilość, która jest rutynowo przepisywana na zaburzenia poznawcze” w Europie, powiedział Cohen. Co więcej, osoby ze słabą czynnością nerek nie mogą dobrze metabolizować piracetamu i mogą źle reagować na duże dawki, dodał. Powiedział, że ponieważ czynność nerek często spada wraz z wiekiem, a starsi dorośli stanowią główny rynek nootropów, wielu konsumentów może być narażonych na poważne ryzyko zdrowotne związane z przyjmowaniem tych produktów.
Piracetam po raz pierwszy pojawił się na europejskim rynku narkotykowym w 1971 roku, reklamowany jako pierwszy lek nootropowy, który poprawia funkcje poznawcze bez uspokajania lub stymulowania użytkownika, zgodnie z US National Library of Medicine. W dzisiejszych czasach lekarze w Europie przepisują głównie lek przeciw mimowolnym skurczom mięśni, ale także przepisują lek niezgodny z przeznaczeniem, aby złagodzić trudności w nauce u dzieci. U osób starszych piracetam stosuje się w celu poprawy funkcji pamięci i zmniejszenia objawów demencji. Pomimo długiej reputacji piracetamu jako wzmacniacza mózgu, niewiele badań faktycznie sugeruje, że lek w ogóle poprawia funkcje poznawcze, zgodnie z raportem z 2001 r. W czasopiśmie Cochrane Systematic Review.
Tak więc, jako składnik suplementów amerykańskich, piracetam zawodzi z dwóch powodów: sam lek jest niezatwierdzony, a jego rzekome korzyści są w najlepszym razie niepotwierdzone. Ostatnio FDA wydało ostrzeżenie o potencjalnym niebezpieczeństwie nootropów, ale Cohen powiedział, że nie podjęto żadnych działań przeciwko firmom suplementującym, które rażąco używają piracetamu.
„Nie zajęli produktów zawierających piracetam. Nie ostrzegali konsumentów” - powiedział Cohen. Niemniej jednak FDA dąży do poprawy swojej władzy regulacyjnej w stosunku do suplementów diety. Zaproponowano nowy proces rejestracji, który wymagałby od firm przedłożenia etykiety FDA do umieszczenia w publicznie dostępnej bazie danych. FDA może następnie zweryfikować etykiety dla niezatwierdzonych składników, w razie potrzeby wydać ostrzeżenia i podać publicznie dostępne informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności każdego produktu.
Chociaż jest to „mały krok” we właściwym kierunku, dopóki prawo regulujące suplementy nie zostanie poddane poważnej reformie, konsumenci i klinicyści powinni być świadomi fałszywych obietnic i ukrytych niebezpieczeństw związanych z nootropami, powiedział Cohen.
„Jest mało prawdopodobne, aby zadziałały” - powiedział. „I mogą zawierać leki wymienione na etykiecie lub niewymienione na etykiecie”.
