Zmiana ta wynika z oceny raportów FDA opisujących „rzadkie, ale poważne” incydenty, które miały miejsce, gdy użytkownicy tych leków doświadczyli złożonych zachowań podczas snu: lunatycy, kierowania pojazdem podczas snu i angażowania się w inne czynności bez pełnego czuwania ”- napisali wczoraj przedstawiciele FDA (30 kwietnia) ) w ogłoszeniu dotyczącym bezpieczeństwa narkotyków.
Widoczne ostrzeżenie w pudełku pojawi się teraz w przewodnikach po lekach dla pacjentów i informacjach na temat leków na bezsenność, takich jak Ambien (nazwa ogólna zolpidem), Sonata (nazwa ogólna zaleplon), Lunesta (nazwa ogólna eszopiclone) i inne, zgodnie z ogłoszeniem.
Uwzględnione zostanie również jedno z najbardziej rygorystycznych ostrzeżeń FDA - przeciwwskazanie, które zaleca unikanie przyjmowania narkotyków w określonych warunkach, doradzając osobom, które doświadczyły już złożonych zachowań podczas snu podczas używania tych leków w celu zaprzestania używania.
FDA zbadało dane z 26 lat i znalazło 66 przykładów złożonych zachowań związanych ze snem związanych z tymi lekami. Pacjenci wykonywali czynności, które doprowadziły do hipotermii lub utraty kończyn po ekspozycji na ekstremalne zimno; zdarzały się przypadki zatrucia tlenkiem węgla, utopienia, pozorne próby samobójcze, rany postrzałowe i wypadki samochodowe - z pacjentem za kierownicą.
Według FDA w większości przypadków pacjenci nawet nie pamiętali zdarzeń, które doprowadziły do ich obrażeń.
Ponieważ ustalenia te były oparte tylko na opisach przypadków w literaturze medycznej i kontach przesłanych bezpośrednio do FDA, możliwe jest, że istnieje jeszcze więcej przykładów obrażeń spowodowanych złożonymi zachowaniami podczas snu, które nie zostały udokumentowane, twierdzą przedstawiciele FDA.
Miliony Amerykanów doświadczają bezsenności i polegają na lekach, które pomagają im zasnąć, ale „ważne jest, aby pacjenci i pracownicy służby zdrowia byli świadomi ryzyka”, powiedział w oświadczeniu zastępca komisarza FDA, dr Ned Sharpless.
„Zdarzenia te mogą wystąpić po pierwszej dawce tych leków nasennych lub po dłuższym okresie leczenia, i mogą wystąpić u pacjentów bez tych zachowań w przeszłości, a nawet przy najniższych zalecanych dawkach”, powiedział Sharpless.
Urzędnicy FDA stwierdzili, że nie jest do końca zrozumiałe, w jaki sposób te leki wywołują złożone zachowania snu, które mogą prowadzić do obrażeń. Agencja będzie nadal monitorować leki na bezsenność i oceniać związane z nimi ryzyko, aby określić, czy konieczne będą dalsze działania, powiedziała dr Janet Woodcock, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków FDA.
